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一、政策动向

●三部门印发《关于做好2023年城乡居民基本医疗保障工作的通知》

7月28日，国家医保局会同财政部、国家税务总局印发了《关于做好2023年城乡居民基本医疗保障工作的通知》（医保发〔2023〕24号，以下简称《通知》）。

《通知》统筹考虑经济社会发展、医药技术进步、医疗费用增长和居民基本医疗保障需求等因素，按照全国人大审查通过的《关于2022年中央和地方预算执行情况与2023年中央和地方预算草案的报告》中“城乡居民基本医疗保险人均财政补助标准提高30元，达到每人每年640元，并同步提高个人缴费标准”有关要求，明确2023年城乡居民基本医疗保险（以下简称“居民医保”）筹资标准为1020元，其中人均财政补助标准达到每人每年不低于640元，个人缴费标准每人每年380元。同时要求统筹居民医保和城乡居民大病保险资金安排和使用，确保大病保险待遇水平不降低。在待遇保障方面，《通知》要求全面落实医疗保障待遇清单制度，促进制度规范统一、待遇保障均衡。主要包括三个方面，一是巩固住院待遇水平，确保政策范围内基金支付比例稳定在70%左右。二是稳步提升门诊保障水平。有条件的地区可将居民医保年度新增筹资的一定比例用于加强门诊保障，继续向基层医疗机构倾斜。统筹现有门诊保障措施，加强保障能力。有条件的地区可逐步将门诊用药保障机制覆盖范围扩大到心脑血管疾病。三是加强居民医保生育医疗费用保障，进一步减轻参保居民生育医疗费用负担。此外，《通知》还要求有条件的省份继续夯实相关工作基础，稳步推进基本医保省级统筹。

●“澳门药品、横琴生产”！澳门首个跨境委托生产药品正式上市

近期，澳门澳邦药厂有限公司跨境委托粤澳药业有限公司制造的“马交牌千里追风油”获得澳门特别行政区政府药物监督管理局批出首张澳门药品跨境“委托制造许可”批件，并完成了生产。投产产品已依法获得澳门药物监督管理局备案，依据澳门药品相关法规该批次药品可在澳门市场上市销售。

该项目是落实《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》“对在澳门审批和注册、在合作区生产的中医药产品、食品及保健品，允许使用‘澳门监造’、‘澳门监制’或‘澳门设计’标志”政策的首个落地项目；是澳门药物监督管理局成立以来以及澳门《中药委托制造监督管理规定》颁布实施以来的首个跨境委托生产项目。该示范项目对于推动澳门特别行政区与横琴粤澳深度合作区在中医药产业的深度融合、协同发展具有重要的示范作用。

●国家药监局：12批（台）医疗器械产品抽检不合规

7月28日，国家药监局发布关于国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第34号）。

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对牙科低压电动马达、贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）等5个品种进行了产品质量监督抽检，共12批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

（一） 牙科低压电动马达1台：广东精美医疗科技有限公司生产，涉及漏电流和患者辅助电流（工作温度下）、空载转速不符合标准规定。

（二）立式压力蒸汽灭菌器1台：合肥华泰医疗设备有限公司生产，涉及“可触及零部件的允许限值正常条件下的值”、单一故障条件下的限值（断地）不符合标准规定。

（三）电动吸引器1台：苏州贝茵科技股份有限公司生产，涉及“由网电源驱动、可移动的高负压/高流量设备”不符合标准规定。

（四）贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）6批次：分别为九江高科制药技术有限公司、郑州市中原福力工贸有限公司、乌兰察布市乔氏伟业医疗器械有限公司、湖南德禧医疗科技有限公司、重庆正仁医疗器械有限公司生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。

（五）人体血液及血液成分袋式塑料容器（血袋）3批次：南京赛尔金生物医学有限公司生产，涉及血袋输血插口不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

二、药械审批

●康希诺生物吸附破伤风疫苗获批临床试验

近日，康希诺生物吸附破伤风疫苗获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，可开展用于18岁及以上人群预防破伤风的临床试验。

破伤风是由破伤风梭状芽孢杆菌（破伤风杆菌）感染机体导致的一种急性感染性疾病，破伤风杆菌产生的一种外毒素即破伤风痉挛毒素，是破伤风的致病因子，可引起全身骨骼肌强直性收缩和阵发性痉挛。

重症破伤风患者可并发喉痉挛、窒息、肺部感染和器官功能衰竭，病死率高达30%-50%，在无医疗干预的情况下病死率接近100%，是一种极为严重的潜在致命性疾病。

●先声药业1类新药获批临床

7月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，先声药业递交的1类新药SIM0278注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗中重度特应性皮炎。公开资料显示，这是一款自身免疫候选药物IL-2突变融合蛋白，先声药业已经与Almirall公司就该产品达成一项近5亿美元的海外独家授权合作。

三、资本市场

●医克生物完成首轮融资并筹备在港上市

7月27日，医克生物集团宣布，已完成首轮1,200万美元A轮融资，预计本轮整体融资额可达2,700万美元。本轮融资由戈壁大湾区(Gobi GBA)管理的AEF大湾区创业基金领投，将用于加快推动核酸疫苗和抗体药物的研发，及同时筹备在香港上市。

医克生物专注在“PD-1增强型核酸疫苗平台”和“抗Δ42PD1抗体平台”，研发针对癌症、 炎症和传染病的核酸疫苗和免疫治疗药物。目前两项核酸疫苗“艾丝为克”(ICVAX)及“埃斯克福”(ICCOV)均已进入临床试验阶段。

医克生物是一家总部位于香港科学园的生物科技集团。该公司专注于由香港大学艾滋病研究所发明并授予专利之PD-1增强型核酸疫苗和抗-Δ42PD1抗体技术平台，研发针对癌症、炎症和传染病的疫苗和免疫疗法，其部分产品已经进入临床研究阶段。

四、行业大事

●亚马逊将推出AI生成式医疗健康服务

7月27日据媒体消息，亚马逊公司正在推出一项新的医疗健康服务，利用人工智能和语音识别技术生成临床文档。亚马逊表示，医疗健康软件提供商将能够通过AWS HealthScribe从医生与患者的讨论中创建出强有力的文字记录和摘要。不过，亚马逊指出，医疗服务提供商必须训练自己的医疗健康专用大语言模型，以生成准确的临床文档，这就需要获得紧缺的人工智能专家的帮助。

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